Vì sao quy trình kiểm nghiệm nguyên liệu sâm là “lá chắn” cho cả chất lượng lẫn uy tín?
Một củ sâm có dáng đẹp, nhiều đốt, mùi thơm và giá hàng chục triệu đồng vẫn có thể sai loài, thiếu hoạt chất hoặc mang theo mối nguy khó nhìn thấy bằng mắt thường. Đáng lo hơn, chỉ một mẫu không đại diện cũng có thể khiến cả lô hàng bị định giá sai, đưa nhầm vào sản xuất hoặc phải thu hồi sau đó. Vì vậy, kiểm nghiệm không nên được xem là thủ tục để lấy một tờ phiếu. Đó là hệ thống bằng chứng giúp trả lời ba câu hỏi: nguyên liệu có đúng danh tính, chất lượng có tương xứng tiêu chuẩn và lô hàng có đủ an toàn để sử dụng hay không?
Mong muốn kiểm soát sâm Ngọc Linh và các nguyên liệu sâm có giá trị cao đòi hỏi một quy trình liền mạch, từ chốt tiêu chuẩn đến ra quyết định cho từng lô. Bài viết này trình bày quy trình gồm bảy bước theo tư duy quản lý chất lượng. Chỉ tiêu và giới hạn chấp nhận cụ thể phải được xác lập theo loài, bộ phận dùng, dạng tươi hoặc khô, mục đích sản xuất, hồ sơ công bố và quy định còn hiệu lực tại thời điểm thử nghiệm.
Một củ sâm “trông thật” vẫn có thể không đạt ở những điểm nào?
Vấn đề nằm ở chỗ ngoại hình không thể chứng minh chắc chắn loài, tuổi sâm hay hàm lượng hoạt chất. Một lô có thể bị trộn loài gần giống, chứa củ quá ẩm, lẫn đất cát hoặc có mức saponin thấp hơn tiêu chuẩn mua hàng. Những rủi ro khác như vi sinh, độc tố nấm mốc, kim loại nặng và dư lượng thuốc bảo vệ thực vật lại hầu như không để lại dấu hiệu cảm quan rõ ràng.
Nếu chỉ lựa những củ đẹp để đánh giá, doanh nghiệp có thể mua nhầm, định giá quá cao và đưa mối nguy vào dây chuyền. Giải pháp là kiểm nghiệm theo lô với tiêu chí được phê duyệt trước. Theo tài liệu Quality Control Methods for Herbal Materials, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), 2011, việc đánh giá nguyên liệu thảo dược cần phối hợp các phép thử nhận dạng, độ tinh khiết và phân tích hóa học phù hợp; quan sát màu, mùi, hình dáng chỉ là một phần của quá trình nhận dạng. Người đọc có thể xem thêm bài phân biệt sâm Ngọc Linh thật và các loài dễ nhầm, nhưng dấu hiệu cảm quan không thay thế kết quả phòng thử nghiệm.
Hình ảnh vườn trồng sâm Ngọc Linh đang được kiểm tra
Kiểm nghiệm, kiểm định và giấy chứng nhận nguồn gốc khác nhau ra sao?
Kiểm nghiệm là đo một hoặc nhiều chỉ tiêu trên mẫu cụ thể. Kết quả chỉ đại diện cho mẫu và lô nếu hoạt động lấy mẫu được thực hiện đúng quy trình; phiếu của lô tháng trước không mặc nhiên bảo đảm lô tháng này. Kiểm định thường mang nghĩa rộng hơn, tức đánh giá sự phù hợp theo một phạm vi hoặc yêu cầu xác định.
Trong khi đó, hồ sơ nguồn gốc hỗ trợ truy xuất vùng trồng, người cung cấp, ngày thu hái và hành trình lô hàng. Giấy tờ này không thay phép thử định danh, hoạt chất và an toàn. Ngược lại, phiếu thử nghiệm cũng không tự chứng minh lịch sử canh tác. Chẳng hạn, một lô có hồ sơ vùng trồng đầy đủ vẫn cần kiểm tra: mưa kéo dài khi thu hái, làm khô chậm hoặc vận chuyển trong bao kín có thể làm độ ẩm và tải lượng vi sinh thay đổi.
Bước 1 - Chốt tiêu chuẩn nguyên liệu sâm và phòng thử nghiệm trước khi gửi mẫu
Trước tiên, cần xác định “đề bài”: tên khoa học, bộ phận sử dụng, dạng tươi hay khô, mục đích làm nguyên liệu thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thị trường lưu hành. Hồ sơ đầu vào nên có mã lô, khối lượng, vùng và ngày thu hái, tuổi sâm nếu có căn cứ, nhà cung cấp, điều kiện sơ chế–bảo quản, tiêu chuẩn cơ sở, lịch sử thử nghiệm và yêu cầu pháp lý.
Nhóm chỉ tiêu dự kiến thường bao gồm định danh; cảm quan, độ ẩm và tạp chất; hoạt chất hoặc dấu vân tay hóa học; kim loại nặng; thuốc bảo vệ thực vật; vi sinh và độc tố nấm mốc theo đánh giá nguy cơ. Nên chọn phòng thử nghiệm có năng lực đúng phép thử, phương pháp minh bạch và phạm vi công nhận ISO/IEC 17025 khi hồ sơ yêu cầu. Trước khi gửi mẫu, cần hỏi lượng mẫu, giới hạn phát hiện hoặc định lượng, thời gian trả kết quả và cách quản lý mẫu lưu. Một mẫu tiêu chuẩn cơ sở cùng checklist truy xuất theo lô sẽ giúp hạn chế việc phải bổ sung hồ sơ.
Từ lấy mẫu đến định danh: 3 bước quyết định kết quả kiểm nghiệm sâm có đáng tin hay không
Thiết bị hiện đại không thể sửa sai cho một mẫu lấy lệch. Nếu phần sâm ẩm nằm ở đáy bao nhưng người lấy chỉ chọn củ khô, đẹp phía trên, con số thu được có thể rất chính xác với mẫu thử nhưng lại không phản ánh cả lô. Đây là lý do ba bước tiếp theo phải nối liền: lấy mẫu đại diện, chuẩn hóa không làm biến đổi mẫu, rồi xác nhận đúng loài trước khi định lượng giá trị.
Bước 2 - Lấy mẫu đại diện để không đánh giá oan cả lô sâm
Kế hoạch lấy mẫu phải dựa trên quy mô, cách đóng gói và mức độ đồng nhất của lô. Thông thường, người thực hiện lấy phần mẫu ở nhiều vị trí hoặc nhiều bao chứa, tạo mẫu ban đầu, trộn phù hợp rồi chia thành mẫu thử và mẫu lưu theo quy trình áp dụng. Yêu cầu lấy mẫu kiểm nghiệm nguyên liệu sâm không thể rút gọn thành một khối lượng cố định cho mọi phép thử.
Ba lỗi hay gặp là chỉ lấy củ đẹp trên mặt, gộp lô khác nguồn hoặc khác ngày thu hái, và sử dụng dụng cụ hay bao bì không sạch. Sai sót cuối có thể gây nhiễm chéo hoặc làm mẫu hút ẩm. Biên bản cần ghi mã lô, thời điểm, vị trí, người lấy, số đơn vị được lấy, khối lượng, tình trạng bao bì, điều kiện môi trường và số niêm phong. Mẫu thử và mẫu lưu phải có mã duy nhất, vật chứa thích hợp, điều kiện nhiệt độ–độ ẩm cùng thời hạn lưu được xác định.
Bước 3 - Chuẩn hóa mẫu theo điều kiện của phương pháp thử và giữ vững chuỗi bàn giao
Mục tiêu chuẩn bị mẫu là tạo phần thử đồng nhất mà không làm thất thoát hoặc biến đổi chất phân tích. Nhiệt độ và điều kiện làm khô phải tuân theo chuyên luận hoặc phương pháp thử áp dụng cho từng chỉ tiêu; chỉ sử dụng mốc dưới 60°C khi phương pháp tương ứng cho phép. Sau đó, phòng thử nghiệm tiến hành làm sạch theo quy định, cắt, nghiền, sàng, trộn và cân mẫu. Không được tự ý rửa hay bỏ đất cát nếu chỉ tiêu cần đo chính là tạp chất của lô ban đầu.
Dung môi, tỷ lệ rắn–lỏng, thời gian và kỹ thuật chiết phải theo phương pháp đã xác nhận hoặc thẩm định. Chỉ một thay đổi ở khâu chiết cũng có thể khiến kết quả hoạt chất giữa hai phòng khó so sánh. Chuỗi bàn giao cần ghi người giao–nhận, thời gian, tình trạng niêm phong, điều kiện vận chuyển và lịch sử mở mẫu. Tuy nhiên, cần lưu ý: không có một mức nhiệt chuẩn bị mẫu áp dụng tuyệt đối cho mọi chỉ tiêu. Mẫu dùng cho DNA, vi sinh hoặc hợp chất nhạy nhiệt cần điều kiện riêng theo chuyên luận hoặc phương pháp thử, phù hợp với nguyên tắc chuẩn bị mẫu trong tài liệu Quality Control Methods for Herbal Materials, WHO, 2011.
Bước 4 - Định danh đúng loài bằng dấu vân tay hóa học, HPLC hoặc DNA
Nguyên tắc là đúng loài rồi mới bàn đến giá trị. Việc định danh có thể phối hợp hồ sơ truy xuất, mô tả thực vật, vi học với kỹ thuật hóa học hoặc sinh học phân tử. Dấu vân tay sắc ký thể hiện mô hình của nhiều hợp chất. Với sâm Ngọc Linh, việc đối chiếu cần dựa trên mẫu chuẩn, chất chuẩn và phương pháp thích hợp, thay vì kết luận từ một đỉnh sắc ký đơn lẻ.
HPLC hữu ích khi cần tách và định lượng các ginsenoside hoặc saponin mục tiêu. Tuy nhiên, theo các nguyên tắc về sắc ký trong tài liệu Quality Control Methods for Herbal Materials, WHO, 2011, kết quả phải được xem xét trong mối liên hệ với chuẩn đối chiếu, điều kiện sắc ký, quy trình chiết và nền mẫu; một phép HPLC riêng lẻ không tự xác nhận toàn bộ danh tính nguyên liệu. DNA barcoding phù hợp khi củ hoặc bột khó nhận dạng hay có nghi vấn pha trộn loài. Theo CBOL Plant Working Group, A DNA barcode for land plants, Proceedings of the National Academy of Sciences, 2009, đây là công cụ hỗ trợ nhận dạng loài dựa trên vùng DNA chuẩn; kỹ thuật này không phản ánh hàm lượng hoạt chất và khả năng phân tích còn phụ thuộc chất lượng DNA của mẫu. Người đọc có thể xem bài chuyên sâu về dấu vân tay saponin và định danh sâm Ngọc Linh để hiểu rõ hơn cách phối hợp các bằng chứng.
3 bước dùng phiếu kiểm nghiệm để đánh giá từng lô
Một phiếu dài nhiều trang chưa phải quyết định chất lượng. Người đọc phải xem đồng thời tên chỉ tiêu, đơn vị, nền tính, phương pháp, giới hạn phát hiện hoặc định lượng, độ không đảm bảo đo và tiêu chuẩn đối chiếu. Ba lớp cuối của quy trình gồm đánh giá chất lượng-hoạt chất, sàng lọc mối nguy và quyết định nhập, cách ly hoặc loại lô.
Kiểm tra sâm trên vùng trồng
Bước 5 - Đo hoạt chất, độ ẩm và tạp chất để định đúng giá trị lô sâm
Khi đọc saponin hoặc ginsenoside, cần xác định đó là tổng hàm lượng hay từng cấu tử, đơn vị mg/g hay phần trăm, mẫu tươi hay khô, và số liệu tính theo nguyên trạng hay chất khô. Hai kết quả cùng ghi “1%” chưa chắc tương đương: một số tính trên chất khô, số còn lại tính trên nguyên liệu có độ ẩm cao. Muốn so sánh, phải quy đổi về cùng cơ sở.
Theo tài liệu Quality Control Methods for Herbal Materials, WHO, 2011, hàm lượng nước và chất ngoại lai là các chỉ tiêu kiểm soát chất lượng quan trọng của nguyên liệu thảo dược; độ ẩm không phù hợp có thể tạo điều kiện cho suy giảm chất lượng và phát triển vi sinh vật. Tạp chất cho biết tỷ lệ đất, cát, bộ phận cây khác hoặc vật ngoại lai. Kết quả phải đối chiếu với tiêu chuẩn nguyên liệu đã duyệt, phương pháp thử và điều khoản mua hàng, không lấy số liệu quảng cáo làm giới hạn. Điều quan trọng nhất là hàm lượng hoạt chất cao không bù được tình trạng sai loài, nhiễm bẩn hoặc mất truy xuất.
Bước 6 - Sàng lọc kim loại nặng, thuốc bảo vệ thực vật, vi sinh và độc tố nấm mốc
Gói thử nên hình thành từ đánh giá nguy cơ. Đặc điểm đất và nước định hướng nhóm kim loại cần xem xét; nhật ký canh tác và lịch sử vùng trồng hỗ trợ lựa chọn danh mục thuốc bảo vệ thực vật. Với nguyên liệu phơi, nghiền hoặc vận chuyển nhiều chặng, chương trình vi sinh cần tính đến nhiễm chéo sau thu hoạch, không chỉ điều kiện tại vườn. Việc lựa chọn chỉ tiêu, phương pháp và giới hạn phải căn cứ phân loại pháp lý của nguyên liệu và sản phẩm: giới hạn kim loại nặng đối chiếu QCVN 8-2:2011/BYT; giới hạn vi sinh đối chiếu QCVN 8-3:2012/BYT; mức giới hạn tối đa dư lượng thuốc bảo vệ thực vật trong thực phẩm đối chiếu Thông tư 50/2016/TT-BYT, cùng tiêu chuẩn cơ sở, chuyên luận hoặc quy định chuyên ngành còn hiệu lực áp dụng cho mẫu.
Aflatoxin hoặc độc tố nấm mốc liên quan cần được xem xét khi làm khô chậm, kho ẩm hay bao bì kém kín. Cơ sở lựa chọn chỉ tiêu và giới hạn độc tố nấm mốc cần đối chiếu QCVN 8-1:2011/BYT theo đúng nhóm sản phẩm thuộc phạm vi áp dụng; nguyên tắc kiểm soát aflatoxin và chất nhiễm bẩn trong nguyên liệu thảo dược cũng được trình bày trong Quality Control Methods for Herbal Materials, WHO, 2011. Để phát hiện tạp chất, có thể phối hợp kiểm tra vật ngoại lai, vi học, sắc ký và DNA khi cần; mỗi phương pháp nhận diện một dạng pha trộn khác nhau. Không áp dụng một giới hạn chung cho mọi nguyên liệu mà phải đối chiếu đúng quy chuẩn, tiêu chuẩn, dạng mẫu, phân loại sản phẩm và yêu cầu thị trường đích đang có hiệu lực.
Bước 7 - Đọc phiếu, xử lý lô không đạt và rút ngắn tiến độ mà không giảm độ tin cậy
Doanh nghiệp cần quy định ba trạng thái: nhập khi đáp ứng đầy đủ; cách ly khi cần điều tra; loại hoặc xử lý theo thủ tục đã duyệt khi không phù hợp. Mã lô phải được khóa để tránh cấp nhầm vào sản xuất. Với kết quả sát giới hạn, cần xem độ không đảm bảo đo, quy tắc ra quyết định và xu hướng các lô trước. Một số liệu vừa dưới ngưỡng vẫn có thể cảnh báo quá trình bảo quản đang mất kiểm soát.
Nếu lô không đạt, hãy điều tra cách lấy mẫu, tính đồng nhất, bảo quản và phép thử trước khi thử lại theo kế hoạch bằng văn bản. Không được lấy mẫu liên tục cho đến khi gặp một kết quả đạt rồi bỏ qua dữ liệu bất lợi. Mỗi lô cần đánh giá riêng; chỉ đo saponin mà bỏ định danh là chưa đủ. Phiếu kiểm nghiệm cũng không chứng minh sâm Ngọc Linh có công dụng với bệnh lý và không thay thế bằng chứng lâm sàng hoặc nội dung công bố được phép.
Thực phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
Trước khi triển khai, có thể dùng checklist sau:
Chốt tiêu chuẩn, hồ sơ và phòng thử nghiệm.
Lấy mẫu đại diện cho đúng lô.
Chuẩn hóa mẫu, duy trì chuỗi bàn giao.
Định danh bằng phương pháp phù hợp.
Đo hoạt chất, độ ẩm và tạp chất.
Sàng lọc các mối nguy theo đánh giá rủi ro.
Đọc phiếu và ra quyết định có kiểm soát.
Ban đầu, một củ sâm đẹp có thể khiến người mua yên tâm quá sớm. Sau quy trình bảy bước, lô hàng được nhận diện bằng hồ sơ, mẫu đại diện và dữ liệu có thể truy xuất. Yếu tố kết nối hai trạng thái này là sự chuẩn bị. Trước khi liên hệ phòng thử nghiệm, hãy chốt năm thông tin: loại & dạng sâm, mã và khối lượng lô, nguồn gốc, mục đích sử dụng, nhóm chỉ tiêu hoặc tiêu chuẩn đối chiếu. Muốn rút ngắn tiến độ mà không giảm độ tin cậy, cần gửi hồ sơ sớm, xây gói thử theo nguy cơ và lấy đủ mẫu ngay từ lần đầu. Tiếp theo, hãy xem bài phân biệt sâm Ngọc Linh thật và các loài dễ nhầm cùng bài về dấu vân tay saponin và định danh sâm Ngọc Linh được nhắc trong nội dung để lựa chọn nhóm phép thử phù hợp với mục tiêu kiểm soát từng lô.